PMS란(Post Marketing Surveillance)란?
PMS란 Post Marketing Surveillance의 약자로 의약품이나 의료기기가 판매된 후 이루어지는 품질, 유효성 및 안전성 확보를 위한 조사입니다.
한국어로는 제조 판매 후 조사라고 불립니다.
판매 전 임상시험에서는 얻을 수 없었던 정보를 수집하기 위해 GPSP(제조판매 후 조사·시험 실시 기준)에 기초한 제조판매 후 조사·시험이 이루어지고, 의약품·의료기기의 유효성이나 안전성을 확인하기 위해 GVP(제조 판매 후 안전관리 기준)에 기초한 안전성 확보 업무가 이루어집니다.
제조판매 후 임상시험도 PMS 중 하나입니다.
실제 의료현장에서는 의약품이나 의료기기가 치료 단계와는 다른 상황에서 사용되기도 하며, 치료사에서는 알 수 없었던 해당 제품의 효과나 부작용이 발생할 수 있습니다.
그 때문에, 시판 후에도 계속적으로 유효성, 안전성에 대해 조사가 실시되고, 그 결과는, 식약청에 보고되어 다시 심사가 실시됩니다.
또, 치료험에서는 얻을 수 없었던 의약품이나 의료기기의 적정한 사용에 대한 정보, 부작용 정보 등을 모으는 업무를 말합니다.
또, 안전관리 정보의 수집·제공 활동에는 MR이 해당합니다.
PMS에 필요한 스킬은?
PMS에는 전문 질환 영역에서의 강점을 가지고 있어야 합니다.
또, 모두 해외의 정보를 수집하거나 분석하기 때문에, 영어에 의한 커뮤니케이션 능력은 전직할 때의 중요한 포인트가 됩니다.
CRO에서는 미경험자를 채용하고 있는 기업도 있으며, 이 경우 간호사·약사·임상검사기사나 MR경험자를 채용하는 경향도 있습니다.
주요 조사의 종류
1.사용 성적 조사
제조판매 후 조사 등 중 일상 진료에서 의약품을 사용하는 환자의 조건을 정하지 않고 부작용으로 인한 질병 등의 종류별 발현 상황과 품질, 유효성 및 안전성에 관한 정보를 검출하거나 확인하는 조사
2.특정 사용 성적 조사
사용성적 조사 중 소아, 고령자, 임산부, 신기능장애 또는 간기능장애를 가진 환자, 장기간 사용하는 환자 등 사용조건을 정한 환자의 품질, 안전성 및 유효성 등에 관한 정보를 검출하거나 확인하는 조사
3.제조 판매후 임상 시험
제조 판매 후 조사 등 중 치험 또는 사용 성적 조사의 성적에 관한 검토를 실시한 결과 얻어진 추정 등을 검증하고 일상 진료에서는 얻을 수 없는 유효성이나 안전성에 관한 정보를 수집하기 위해 승인과 관련된 용법, 용량, 효능 및 효과에 따라 실시하는 시험
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